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广东省二类医疗器械2019年第三季度技术审评工作情况
发布时间:2019-10-12

       十月上旬,中心对2019年第三季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。

       1、医疗器械注册申请事项转入转出

             医疗器械注册申请事项共转入882个项目,转出615个。

       2、创新医疗器械特别审批申请初审

             创新医疗器械特别审批申请共接收8个项目,转出8个项目。

       3、医疗器械专家审评会

             组织召开专家审评会42次,共审评70个项目。

       4、医疗器械分类界定申请初审

             医疗器械分类界定申请共接收288个项目,转出285个项目。

       5、注册质量管理体系核查转入转出和安排出组

             注册质量管理体系核查共接收532个项目,转出417个项目,安排出组334家次。

(医疗器械审评认证科 供稿)