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中心靠前服务助力广东中药配方颗粒产业保持领先
发布时间:2021-12-29

        今年11月1日,《世界杯在线开户》正式印发执行,我中心正式承接中药配方颗粒的技术审查任务。中心高度重视,落实专人专责,细化统一标准,强化能力建设,完善沟通机制,严格把关,靠前服务,为广东中药配方颗粒产业在全国保持领先作出了积极贡献。

        为贯彻落实《世界杯在线开户》(2021年第22号)有关规定,加强广东省中药配方颗粒的管理,进一步规范中药配方颗粒的生产和临床使用,广东省药品监督管理局、中医药局、卫生健康委员会和医疗保障局联合制定了《世界杯在线开户》,对广东中药配方颗粒的研制、生产、流通、临床使用、医保支付及相关监督管理活动作出明确规定。这一细则的出台,为广东中药配方颗粒的高质量发展规划好了方向与途径。

        在细则印发之前的试点阶段,广东中药配方颗粒产业就依托生物医药产业的良好基础,率先起步,规模居全国首位,省内试点企业生产的品种销售量约占全国市场份额40%以上。这既是广东省相关产业的实力体现,也客观反映出药品监管和技术审查所承担任务数量的庞大。细则印发后,中药配方颗粒生产全面实行备案管理,企业品种上市需求迫切,集中体现为申报备案量众多、技术审查时限短、审查项目标准复杂等突出情况。为应对备案高峰,中心提早预判,积极谋划,采取五项措施,确保技术审查任务承接顺利和保质按时完成。

        一是落实专人专岗专责。为确保工作按时保质保量落地,第一时间全面梳理工作情况,提出工作方案,安排专人对接,合理分配任务,统筹协调督促跟进,确保技术审查工作跟上中药配方颗粒备案节奏。

        二是统一细化标准尺度。按照国家局配方颗粒备案工作有关规定,结合技术审查实际,起草明确了广东中药配方颗粒备案申报资料的审查具体要求,统一技术审评尺度及审查标准。

        三是强化审查技术能力。针对性强化技术审查业务培训,着重学透弄懂相关法律法规、审查要求、备案系统模块填报流程等;针对性对有代表性的配方颗粒试点生产企业开展调研学习,深入了解中药配方颗粒生产质量管理现状,确保技术能力适配到位。

        四是靠前服务完善沟通。面对备案申报初期许多品种申请资料不齐、不规范等问题,坚持提前介入、靠前服务,积极配合省局开展三方座谈,与企业面对面探讨申报资料要求,逐笔逐项解答技术疑难症结,大幅度提高了备案申报资料的完整性、准确性和规范性。

        五是严格把关确保质量。严格把握中药配方颗粒上市备案、销售备案以及影响配方颗粒质量的信息变更备案等技术审查,着重把握好备案内容中炮制及生产工艺环节、内控药品标准等,把好备案资料的完整性等技术审查关,确保我省配方颗粒备案工作按时保质保量落地。

技术审查工作正式开展一个多月来,中心已完成120余个品种的备案审查工作,全程未出现积压和超时问题。其中98%的品种通过审查,将作为广东中药配方颗粒的正式产品进入市场,服务于公众健康。


(药品注册审评认证科行政秘书科供稿)